吗啡检测试剂盒(胶体金法)
【产品名称】通用名称：吗啡检测试剂盒(胶体金法)英文名称：MorphineDiagnosticKit(ColloidalGold)【包装规格】卡型：20人份/盒、40人份/盒。条型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。【预期用途】本产品用于体外定性检测人尿液样本中的吗啡。本试剂盒用于吗啡的初筛检查。吗啡（Morphine）是由阿片提炼的一种阿片生物碱，为纯粹的阿片受体激动剂，故在医
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【产品名称】
通用名称：吗啡检测试剂盒(胶体金法)
英文名称：Morphine Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
【包装规格】
卡型：20人份/盒、40人份/盒。
条型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人尿液样本中的吗啡。
本试剂盒用于吗啡的初筛检查。吗啡（Morphine）是由阿片提炼的一种阿片生物碱，为纯粹的阿片受体激动剂，故在医学上，吗啡为麻醉性镇痛药。该类物质过量使用造成急性中毒，极易产生耐受性和成瘾。吗啡主要经肾脏以尿液形式排泄，吗啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）为吗啡-葡萄糖酸甙。阿片类毒物（包括阿片、海洛因、吗啡、可待因）进入体内后主要经肝脏代谢并快速去酰化成O6-单乙酰吗啡，进一步分解为吗啡。采用本试剂一般在服用吗啡后数天内可检出。
【检验原理】
本试剂应用竞争法免疫层析胶体金技术检测人尿液中的吗啡（MOP）。试剂在检测线（T线）包被偶联BSA的MOP抗原，质控线（C线）包被有羊抗小鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记小鼠源的MOP单克隆抗体。当样本中存在MOP抗原且达到阈值时，检测时，样本中的MOP抗原先与胶体金垫上的金标小鼠源的单克隆抗体结合，形成抗原-金标抗体复合物，在硝酸纤维素膜上层析至检测线时，金标抗体不能再与T线上抗原结合，在T线上不出现色带，抗原-金标抗体复合物继续层析至C线位置，C线上的羊抗小鼠IgG和金标小鼠源的MOP单克隆抗体结合，在C线上出现色带，判定为阳性；如果样本中没有MOP抗原或未达到阈值时，没有或不能有足够的MOP抗原与金标抗体结合，在硝酸纤维素膜上层析至T线时，一部分金标抗体能够与T线上的抗原结合，在T线上出现红色条带，另一部分会继续层析至C线，C线上的羊抗小鼠IgG和金标小鼠源的MOP单克隆抗体结合，在C线上出现红色条带，判定为阴性。质控线（C线）在检测样本时均应出现红色色带，表示试剂检测正常。
【主要组成成份】
组份 | 20人份／盒 | 40人份／盒 | 25人份／盒 | 50人份／盒 | 100人份／盒 | 主要成份 |
检测条/卡 | 20个（卡） | 40个（卡） | 25个（条） | 50个（条） | 100个（条） | 检测线包被有吗啡-牛血清白蛋白（MOP-BSA）抗原，质控线包被有羊抗小鼠IgG多克隆抗体，胶体金垫上含有胶体金标记的小鼠来源的抗吗啡单克隆抗体。 |
干燥剂 | 20个 | 40个 | 25个 | 50个 | 100个 | 硅胶 |
滴管（卡型适用，条型不适用） | 20个 | 40个 | / | / | / | / |
【储存条件及有效期】
4-30℃阴凉干燥避光保存，有效期20个月。打开内包装后会因吸湿失效，需在30分钟内使用。
【样本要求】
1、采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。
2、尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。
3、若不能及时送检，尿样标本放入2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需-20℃冷冻，忌反复冻融。
【检验方法】
条型试剂：
1. 将检测试剂及样本平衡至室温，打开铝箔包装袋，小心取出检测条。
2. 在试纸的加样端加入约70ul尿液，或将检测条加样端浸入尿液样本中（不超过检测条上的标志线）3-10秒，等样本开始在NC
膜上层析时取出，平放。
3. 用计时器计时，5分钟内读取结果，10分钟后读取的显示结果无效。
卡型试剂：
1. 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。
2. 用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入约80μl (约3滴)尿液。
3. 用计时器计时，5分钟内读取结果，10分钟后读取的显示结果无效。
【参考值（参考范围）】
参照《中国生物制品规程2000年版》2002年增补本规定，本试剂阈值为300ng/ml。
【检验结果的解释】
条型试剂 卡型试剂
1、阴性：出现质控线（C线）和检测线（T线）两条线，结果判定为阴性。
2、阳性：仅出现一条质控线（C线），结果判定为阳性。
3、无效：不出现质控线（C线）或仅出现一条检测线（T线），结果判定为无效。
【检验方法的局限性】
本试剂只能定性检测尿液中的吗啡及其类似物。
【产品性能指标】
1、最低检出量：以300ng/ml的吗啡样品检测，5分钟内观察结果，应为阳性。
2、阴性参考品符合率：分别测定浓度为100μg/ml的纳曲酮、丁丙诺啡样品，50μg/ml的纳洛酮样品和阴性尿液，结果应为阴性。测定浓度为100μg/ml的甲基安非他明、可卡因、麻黄碱、伪麻黄碱、氯胺酮、地西泮、苯巴比妥、美沙酮、曲马多等非阿片类毒品的样品，结果应为阴性。
3、阳性参考品符合率：分别检测浓度为300ng/mL的可待因、海洛因及O6-单乙酰吗啡样品尿液，结果应为阳性。
4、重复性：以300ng/mL的吗啡样品检测，所有结果均为阳性，且显色度均一。
5、稳定性：在37℃条件下放置20天，应符合上述要求。
下列药品在100μg/ml 时不引起交叉反应：
咖啡因 二氢埃托菲 三唑仑 阿普唑仑 异戊巴比妥 苯丙醇胺 哌替啶 芬太尼 右丙氧芬 烯丙吗啡 那可汀 可乐宁 洛非西丁 东莨菪碱 益安口服液 正通宁片 康复新胶囊 扑热息痛 阿斯匹林 布洛芬 阿米替林 丙米嗪 氯丙嗪 异丙嗪 水合氯醛 速可眠 先锋IV 黄连素 乳糖 普鲁卡因 利多卡因 非那西丁 去痛片 奥复沙星 氟哌酸
【注意事项】
1、 本试剂提供了吗啡检测的一种初步分析结果，确定结果须用GC/MS等其它方法进行分析。
2、 本试剂盒为一次性使用产品，在保质期内一次使用。
3、 谨防检测条受潮，检测条受潮后不得使用。
4、 如果待检样本中出现沉淀或浑浊物，请离心后再检测。
5、由于在待检测样本中可能会存在干扰检测结果的物质，以及在实际操作当中可能会存在失误，因而实验结果可能会出现错误。因而对于可疑的检测结果应进行复检或使用其他检测方法进行联合检测，以明确实验结果。