产品名称】
通用名称：甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
英文名称：Methamphetamine Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
【包装规格】
卡型：20人份/盒、40人份/盒。
条型：50人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人尿液样本中的甲基安非他明。
本试剂盒用于甲基安非他明的初筛检查。甲基安非他明（甲基苯丙胺，又称去氧麻黄素，俗称“冰毒”）是一种拟交感胺药，具有典型的精神兴奋作用，通常用来口服、静脉注射或鼻吸。服用后可增加心率、血压并抑制食欲，造成易激动性和焦虑，长期或大量服用甲基安非他明者会产生耐受性及躯体依赖，还会导致滥用。服用甲基安非他明（甲基苯丙胺）后，主要以未变的原药在尿液中被排泄出来（44%），少量（6%）变成苯丙胺。【检验原理】

本试剂应用竞争法免疫层析胶体金技术检测人尿液中的甲基安非他明（MET）。试剂在检测线（T线）包被偶联BSA的MET抗原，质控线（C线）包被有羊抗小鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记小鼠源的MET单克隆抗体。当样本中存在MET抗原且达到阈值时，检测时，样本中的MET抗原先与胶体金垫上的金标小鼠源的单克隆抗体结合，形成抗原-金标抗体复合物，在硝酸纤维素膜上层析至检测线时，金标抗体不能再与T线上抗原结合，在T线上不出现色带，抗原-金标抗体复合物继续层析至C线位置，C线上的羊抗小鼠IgG和金标小鼠源的MET单克隆抗体结合，在C线上出现色带，判定为阳性；如果样本中没有MET抗原或未达到阈值时，没有或不能有足够的MET抗原与金标抗体结合，在硝酸纤维素膜上层析至T线时，一部分金标抗体能够与T线上的抗原结合，在T线上出现红色条带，另一部分会继续层析至C线，C线上的羊抗小鼠IgG和金标小鼠源的MET单克隆抗体结合，在C线上出现红色条带，判定为阴性。质控线（C线）在检测样本时均应出现红色色带，表示试剂检测正常。

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

4-30℃阴凉干燥避光保存，有效期20个月。打开内包装后会因吸湿失效，需在30分钟内使用。

【样本要求】

1、采用一次性洁净容器收集任何时间的新鲜尿样。

2、尿样若呈可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。

3、若不能及时送检，尿样标本放入2-8℃冷藏可保存48小时。长期保存需-20℃冷冻，忌反复冻融。

【检验方法】

条型试剂：

1、  将检测试剂及样本平衡至室温，打开铝箔包装袋，小心取出检测条。

2、  在试纸的加样端加入约70ul尿液，或将检测条加样端浸入尿液样本中（不超过检测条上的标志线）3-10秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。

3、用计时器计时，5分钟内读取结果，10分钟后读取的显示结果无效。

卡型试剂：

1、将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。

2、用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入约80μl (约3滴)尿液。

3、用计时器计时，5分钟内读取结果，10分钟后读取的显示结果无效。

【参考值（参考范围）】

根据美国药物滥用和心理健康服务管理局（SAMHSA）对尿液中甲基安非他明初筛检测Cut　off值要求，本试剂检测甲基安非他明的阈值为1000ng/mL。

【检验结果的解释】

                条型试剂                                                                             卡型试剂

1、阴性：出现质控线（C线）和检测线（T线）两条线，结果判定为阴性。

2、阳性：仅出现一条质控线（C线），结果判定为阳性。

3、无效：不出现质控线（C线）或仅出现一条检测线（T线），结果判定为无效。

【检验方法的局限性】

本试剂只能定性检测尿液中的甲基安非他明。

【产品性能指标】

1、最低检出量：测定浓度为1000ng/mL的甲基安非他明样品，结果应为阳性。

2、阴性参考品符合率：

分别测定浓度为100μg/ml的吗啡、伪麻黄碱、可卡因、地西泮、苯巴比妥、氯胺酮、美沙酮、曲马多、雷尼替丁、加替沙星、利多卡因、纳曲酮和阴性尿液样品，结果应为阴性。

3、阳性参考品符合率：测定浓度为1500ng/mL的甲基安非他明样品，结果应为阳性。

4、重复性：测定浓度为1000ng/mL甲基安非他明样品，结果均为阳性，且显色度均一。

5、稳定性：在37℃条件下放置20天，应符合上述要求。

6、交叉干扰反应：

下列物质在浓度为小于或等于100μg/mL时，不引起交叉反应：可待因、海洛因、丁丙诺啡、纳洛酮、水杨酸、盘尼西林、安比西林、氯丙嗪、氟哌利多、消旋山莨菪碱、单乙酰吗啡、头孢拉定、咖啡因、阿司匹林、阿莫西林、布洛芬、黄连素、乳糖、哌替啶、异丙嗪、维生素C、维生素B1、维生素B2。

【注意事项】

1、本试剂提供了甲基安非他明检测的一种初步分析结果，确定结果须用GC/MS等其它方法进行分析。

2、本试剂盒为一次性使用产品，在保质期内一次使用。

3、谨防检测条受潮，检测条受潮后不得使用。

4、如果待检样本中出现沉淀或浑浊物，请离心后再检测。

5、由于在待检测样本中可能会存在干扰检测结果的物质，以及在实际操作当中可能会存在失误，因而实验结果可能会出现错误。因而对于可疑的检测结果应进行复检或使用其他检测方法进行联合检测，以明确实验结果。

6、在规定的观察时间内，不论检测线区有色条带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判为阴性结果。