【产品名称】
通用名称：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 
英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus（Colloidal Gold）
【包装规格】
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋），40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋），100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
本产品辅助临床判断HCV的感染，适用于无偿献血现场初筛、健康人群体检、急救及手术等应急或特殊检测。HCV主要由血液、体液传播，占输血后肝炎的70%，危害十分严重。HCV感染后，经30～70天窗口期后，血液中将产生特异性抗HCV抗体，是检测HCV感染的主要检测指标。 【检测原理】

本试剂应用双抗原夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。试剂在检测线（T线）包被有HCV融合抗原，质控线（C线）包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体（二抗），在胶体金垫上含有胶体金标记的HCV融合抗原和小鼠抗人β-HCG单克隆抗体。检测时，若为阳性样本，样本中的HCV抗体先与胶体金垫上的抗原反应，形成抗体-金标抗原复合物，在NC膜上层析至T线时，会与包被HCV融合抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并在T线位置显示出红色色带。胶体金垫上未反应的小鼠抗人β-HCG单克隆抗体继续层析至C线时，与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体发生免疫反应而桥联胶体金在C线位置显示出红色色带。即T线和C线均显示为红色条带时，检测结果为阳性。若样本中无HCV抗体，则不能形成抗体-金标抗原复合物，T线位置上不出现色带，但C线处的山羊抗小鼠IgG多克隆抗体与金标小鼠抗人β-HCG单克隆抗体发生免疫反应而显色，即T线不显色，C线显示红色条带时，检测结果为阴性。C线在检测样本时出现色带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。因此，质控线（C线）在检测样本时均应出现色带，若C线不能显色，则表示试验无效。

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

4～30℃避光保存，有效期20个月。打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在30分钟内使用。

【样本要求】

血清（血浆）样本按常规方法由静脉采集，抗凝剂可以为肝素、EDTA或枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。5天内测定的样本可放置4℃保存。样本放置在-20℃至少可保存6个月，-20℃冻融次数不超过6次。标样尽可能避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。溶血样本血红蛋白大于6mg/mL，高血脂样本甘油三脂大于15mg/mL，黄疸样本胆红素大于0.2mg/mL可能会对检测结果产生影响，不能用于检测。需保存的血清（血浆）在采集、保存过程中应注意无菌操作，有细菌污染的样本不能用于检测。

【检验方法】

条型试剂：

1．将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。

2．在试纸的加样端加入70uL血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)3～10

   秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。

3．用计时器计时，20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

卡型试剂：

1．将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。

2．用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入80uL（约3滴）血清或血浆。

3．用计时器计时，20分钟内观察实验结果，超过20分钟，结果无效。

【检验结果的解释】

            条型试剂                                       卡型试剂

1．阴性：仅出现一条质控线。

2．阳性：出现质控线和检测线两条线。

3．无效：不出现质控线或仅出现一条检测线，结果无效，应重试。

【检验方法的局限性】

本试剂盒只限于对样本中的HCV抗体的初筛，结果确认需用国家批准的免疫印迹试剂检测。

【产品性能指标】

产品性能用HCV抗体国家参考品（胶体金类）或用企业HCV抗体内控血清盘测试；用国家参考品检定应符合国家参考品的要求；

企业HCV抗体内控血清盘检定应符合以下要求：

1.       阳性参考品符合率：检测内控血清盘10份阳性血清，符合率10/10。

2.       阴性参考品符合率：检测内控血清盘20份阴性血清，符合率20/20。

3.       最低检出量：检测内控血清盘3份灵敏度血清，L1为阴性，L2、L3为阳性。

4.       精密性：用内控血清盘精密度血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。

5.       稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。

6.       交叉反应：检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应：HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、梅毒螺旋体抗体、类风湿因子。

【注意事项】

1.  请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间。

2.  本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判

   断。

3.  样本的检测必须在特定的环境下进行，检测过程中接触的血液样本，应按艾滋病实验室检查规程操作。

4.  盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。4℃保存的样本需平衡至室温方可使用，否则将可能影响结果。

5.  谨防检测条受潮，打开内包装后应在30分钟内尽快使用，检测条受潮后不得使用。